Certificarse en la norma ISO/IEC 17025 es un proceso completo que requiere compromiso, planificación y ejecución meticulosa por parte del laboratorio. Aquí están los 10 pasos fundamentales que un laboratorio necesita seguir para obtener acreditación en ISO/IEC 17025:

1. Compromiso de la Dirección:

La dirección de la organización debe estar plenamente comprometida con el proceso de certificación de la ISO/IEC 17025. Esto implica la asignación de recursos adecuados, el establecimiento de objetivos claros, la comunicación eficaz de las expectativas a todos los miembros del equipo y la participación activa en las etapas del proceso de acreditación.

2. Comprensión de los Requisitos de la Norma:

Es imprescindible que todo el equipo del laboratorio, desde la dirección hasta los analistas y los becarios, comprenda los requisitos de la ISO/IEC 17025 y cómo se aplican a sus operaciones específicas. Esto incluye el análisis cuidadoso de cada sección de la norma y la identificación de las lagunas existentes entre los requisitos y las prácticas actuales del laboratorio. Cuando todos tienen claro el porqué, el proceso de laboratorio del día a día fluye de forma natural y alineado con los requisitos de la norma.

3. Evaluación Inicial:

Antes de iniciar el proceso de certificación, muchos laboratorios prefieren realizar una evaluación inicial para identificar áreas de mejora y definir un plan de acción. Esta evaluación puede ser realizada internamente o por medio de consultores expertos. En esta etapa, se debe ser honesto con respecto al estado actual del laboratorio, para poder mapear todas las necesidades de control que deben ser implementadas.

4. Desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad:

Con base en los requisitos de la ISO/IEC 17025, el laboratorio debe desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad robusto y completo. Esto implica la creación de procedimientos operativos, instrucciones de trabajo, formularios de registro y otros documentos necesarios para documentar y estandarizar las actividades del laboratorio.

5. Implementación de Mejoras:

Durante este proceso, el laboratorio debe implementar las mejoras identificadas durante la evaluación inicial y el desarrollo del sistema de gestión de la calidad. Esto puede involucrar la actualización de equipos, la capacitación del personal, la revisión de los procedimientos y otras medidas correctivas y preventivas.

6. Capacitación y Concienciación:

Todos los empleados del laboratorio deben recibir la capacitación adecuada sobre los requisitos de la ISO/IEC 17025 y sus responsabilidades dentro del sistema de gestión de la calidad. La concienciación sobre la importancia de la conformidad con los procedimientos y las políticas del laboratorio también es fundamental.

7. Implementación de Controles Operacionales:

El laboratorio debe implementar controles operativos eficaces para garantizar la precisión, la confiabilidad y la trazabilidad de sus análisis. Esto puede incluir el establecimiento de métodos de muestreo, procedimientos de prueba, criterios de aceptación y rechazo, y la calibración y mantenimiento adecuados de los equipos. En este momento, muchos laboratorios optan por contar con el apoyo de un software especializado en gestión de laboratorio.

8. Preparación para la Auditoría de Certificación:

Antes de la auditoría de certificación, el laboratorio debe realizar auditorías internas para revisar la conformidad con los requisitos de la ISO/IEC 17025 e identificar cualquier no conformidad que deba abordarse. El laboratorio también debe preparar toda la documentación necesaria y elegir un equipo para representar al laboratorio durante la auditoría.

9. Auditoría de Certificación:

Una vez que el laboratorio esté listo, puede solicitar una auditoría de certificación por un organismo de acreditación reconocido. Durante la auditoría, los auditores revisarán la documentación del laboratorio, observarán sus operaciones y realizarán entrevistas con el personal para evaluar la conformidad con los requisitos de la norma.

10. Seguimiento y Mejora Continua:

Después de la certificación, el laboratorio debe continuar monitoreando y evaluando su sistema de gestión de la calidad para garantizar su eficacia y conformidad continua con los requisitos de la ISO/IEC 17025. Esto incluye la realización de auditorías internas regulares, el análisis de datos de rendimiento y la implementación de acciones correctivas y preventivas según sea necesario.

Siguiendo estos pasos de forma diligente y dedicada, el laboratorio puede alcanzar la certificación en la ISO/IEC 17025 y demostrar su compromiso con la calidad, la confiabilidad y la competencia técnica en sus operaciones de prueba y calibración.

Autora del texto: Jéssica Costa, Química y Ejecutiva de Ventas en Labsoft Tecnología.