Título do artigo:
Implantação de Sistema de Gestão segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 em laboratório de ensaios mecânicos voltado à avaliação de implantes ortopédicos

Resumo:
O presente trabalho apresenta os principais aspectos abordados na implantação do Laboratório de Avaliação de Artigos Médico-Hospitalares/Implantes do Instituto Nacional de Tecnologia, bem como o planejamento, projeto e execução da adequação do espaço físico, incluindo layout, instalações elétricas e hidráulicas específicas para ensaios mecânicos de fadiga com duração de 10 a 15 dias, seleção e especificação de equipamentos e dispositivos de ensaios e de equipamentos auxiliares, instalação e montagem dos equipamentos, gestão de manutenção e calibração dos equipamentos e instrumentos, treinamento da equipe pelo fabricante dos equipamentos além de cursos de gestão de laboratórios, incerteza de medição e confiabilidade metrológica, e por fim a implantação do sistema de gestão da qualidade segundo a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 no referido laboratório visando à extensão de acreditação dos novos ensaios junto a RBLE/INMETRO. O principal desafio encontrado está relacionado à estimativa da incerteza associada aos ensaios de fadiga em implantes ortopédicos, incluindo a identificação e quantificação das fontes de incerteza, uma vez que não existem normas nacionais e internacionais referentes à calibração dinâmica de forças.

INTRODUÇÃO
Um número elevado de implantes ortopédicos metálicos utilizados em pacientes do Sistema Único de Saúde – SUS tem apresentado falhas prematuras, acarretando transtornos e traumas aos pacientes além do custo adicional relativo a cirurgias de revisão. Os resultados mostram que a qualidade dos implantes é um dos fatores determinantes nos eventos adversos, embora outros agentes possam contribuir para a falha prematura como condição clinica do paciente e a técnica cirúrgica, entre outros.

O Instituto Nacional de Tecnologia – INT tem larga experiência em avaliação da qualidade de produtos médicohospitalares, notadamente em implantes ortopédicos metálicos, que tem sido objeto de análise no INT desde o início dos anos 80, resultando em uma parceria com o Ministério da Saúde iniciada na década de 90 e mais recentemente com a ANVISA. Em 2006, o INT foi contemplado com recursos de chamada pública oriunda de ação interministerial entre os Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, quando foi possível adquirir equipamentos visando à ampliação da infra-estrutura laboratorial e extensão de escopo de ensaios já acreditados pelo INMETRO e ANVISA em implantes ortopédicos metálicos, principalmente no que se refere a ensaios mecânicos estáticos e dinâmicos de produtos implantáveis do tipo: placa reta, placa angulada, prótese femoral, haste intramedular e parafusos.

DADOS DOS AUTORES
Ieda Caminha
Instituto Nacional de Tecnologia, RJ
ieda.caminha@int.gov.br

Walter Ferreira Filho
Instituto Nacional de Tecnologia, RJ
ferreira@int.gov.br

Hugo Keide
Instituto Nacional de Tecnologia, RJ
hkeide@int.gov.br

Maria Conceição Greca Marinho
Instituto Nacional de Tecnologia, RJ
mariacon@int.gov.br