Con el crecimiento constante de la industria 4.0, la automatización se ha convertido en algo fundamental para alcanzar niveles de eficiencia y control de procesos anteriormente utópicos.

Entre todas las ganancias obtenidas con la automatización, destaca el menor tiempo de respuesta para la recolección de datos y la trazabilidad por hacer el proceso más eficiente, con más calidad y lo que es mejor, cada vez menos costoso.

Cuando hablamos de laboratorios y calidad, es imposible no mencionar la ISO 17.025:2017, que tiene como objetivo controlar y parametrizar el sistema de calidad del laboratorio, además de ser un elemento fundamental para la competencia del mercado.

Pero después de todo, ¿cuáles son los cambios en comparación con la versión de 2005?

Hace unos años era prácticamente imposible imaginar un laboratorio totalmente informatizado, siendo los controles totalmente dependientes de hojas impresas en papel y grandes salas de archivos, sin embargo, con la evolución de la industria 4.0, el uso de software de laboratorio se convierte en una necesidad y no ya es un deseo.

Requisitos y recursos

Claridad en la definición y requisitos de recursos, requiriendo que todos los involucrados en los procesos del laboratorio, sean internos o externos, trabajen de manera imparcial y de acuerdo con el sistema de gestión implementado.

La mentalidad de riesgo aplicada en esta nueva edición permitió reducir los requisitos prescriptivos y reemplazarlos por requisitos basados ​​en el desempeño, así como una mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales.

Competencia personal

Ahora el enfoque ya no es una evaluación puntual después de la capacitación, donde los conocimientos adquiridos se viven bien en la cabeza de la persona, sino un seguimiento constante de la competencia personal, evaluándolo a lo largo de su vida en el laboratorio, y realizando una formación específica si se identifica su necesidad.

Ya no existen requisitos de políticas, programas de formación y evaluación de la eficacia de las acciones formativas. Los nuevos requisitos exigen el registro y control de competencias, formación, supervisión, selección y autorización del personal.

Control de equipos

El cargo por mayor control de los equipos también está presente en esta nueva versión, en el ítem 6.4 se refuerzan algunos cargos, como, por ejemplo, la necesidad de que el laboratorio verifique que el equipo cumple con los requisitos especificados antes de ser colocado o recolocado en servicio, garantizando así la integridad de los resultados puestos a disposición, aportando mayor confiabilidad al proceso.

Imparcialidad y trazabilidad

Exigir un mayor compromiso por parte de la gerencia para analizar elementos de imparcialidad y trazabilidad de manera continua y tomar las acciones apropiadas cuando sea necesario.

Por supuesto, administrar todos los elementos mencionados en este artículo no es una tarea fácil, sin embargo, la automatización de procesos hace que todo esto sea menos burocrático, además de ser extremadamente más eficiente. Con myLIMS es posible realizar todas las garantías de seguimiento y proceso de forma automatizada, sencilla y online.

Detalles del autor:

Ing. Raphael Pimenta
Labsoft Tecnología